15.74조에서 11.43조로: 코로나 특수 소멸 후 뉴노멀
식약처와 KHIDI의 2024년 의료기기 산업 통계에 따르면, 한국 의료기기 생산액은 11.43조 원으로 전년 대비 1.0% 미증가했다. 이는 2022년 정점 15.74조 원 대비 27.4% 하락한 수치다. 정점은 전적으로 코로나에 의한 것으로, 2020년 체외진단(IVD) 기기의 생산·수출이 각각 554.2%, 624.0% 급증하며 2022년 업계 전체를 최고치로 끌어올렸다.
코로나가 엔데믹으로 전환되면서 IVD 수요가 급감, 2023년 산업 전체가 28.1% 급락했다. 2024년 1.0% 미증은 산업이 포스트 코로나 조정에서 안정화되고 있음을 시사하며, 5년 CAGR은 3.0%다. 팬데믹 연도만큼 화려하지는 않지만, 한국 의료기기 산업의 실질적 기초 성장력을 대표한다.
디지털 의료기기: 포스트 코로나 최강 성장 엔진
전체 산업의 완만한 성장 속에서 디지털 의료기기가 가장 눈부신 성장 부문으로 떠올랐다. 2024년 디지털 의료기기 생산·수출이 전년 대비 각각 32.4%, 45.4% 증가했으며, 수출액은 약 4,500억 원에 달했다. AI 보조 진단 소프트웨어, 원격의료 장비, 웨어러블 의료 센서, 디지털 치료기기(DTx) 등이 포함된다.
한국의 디지털 의료기기 경쟁 우위는 두 가지에서 비롯된다. 하나는 강력한 IT 인프라와 디지털화된 의료 체계(전자건강기록 적용률 거의 100%)가 AI 기기에 방대한 학습 데이터를 제공하는 것이고, 다른 하나는 식약처의 상대적으로 성숙한 AI 의료기기 허가 프레임워크가 더 빠른 시장 출시를 가능케 하는 것이다. 루닛, 뷰노 등 한국 AI 의료영상 기업이 이미 글로벌 시장에서 인정받고 있다.
수출 구도: 임플란트 선두, 중국은 2위 시장
2024년 한국 의료기기 수출 총액은 52.6억 달러로 전년 대비 1.4% 소폭 증가했다. 목적지별로 미국이 9.3억 달러로 1위(전년 대비 -6.8%), 중국 6.4억 달러 2위(-1.0%), 일본 4.4억 달러 3위(+9.0%)를 차지했다. 일본 시장의 성장세가 가장 빨라, 고령화 사회의 첨단 의료기기 수요 지속 증가를 반영하는 것으로 보인다.
품목별로 임플란트(치과 포함)가 8.8억 달러(+11.2%)로 한국 의료기기 수출 1위를 차지했고, 초음파 영상진단 장비 7.9억 달러(+4.1%), 방사선 촬영 장비 7.3억 달러가 뒤를 이었다. 한국은 글로벌 치과 임플란트 수출 대국이 되었으며, 오스템, 덴티움 등 브랜드가 가격과 품질 양면에서 유럽·미국 브랜드와 효과적으로 경쟁하고 있다. 2025년 의료기기 수출은 63억 달러(+7.4%)로 전망된다.
중국 시장 기회: NMPA 등록과 협력 공간
중국은 한국 의료기기 2위 수출시장(6.4억 달러)이나 진입 장벽이 높다. NMPA의 분류 관리 체계는 I류 비안(备案), II류 성급 등록, III류 국가급 등록을 요구하며, 각 등급마다 중국어 기술 문서와 중국 대리인이 필요하고, II/III류는 임상시험 데이터와 GMP 현장 심사까지 요구된다. 한국 중소 의료기기 기업에게 NMPA 등록 절차의 복잡성과 시간 비용이 중국 시장 진입의 주요 장애물이다.
그러나 기회도 크다. 중국은 세계 2위 의료기기 시장으로 2024년 약 1.2조 위안 규모, 연 10% 이상 성장하고 있다. 한국의 임플란트, 초음파 장비, AI 진단 소프트웨어는 중국 시장에서 명확한 경쟁 우위를 갖는다. 반대로 중국 의료기기 수출도 빠르게 성장해 중국은 이미 한국 의료기기 수입의 주요 원천이다. 한중 의료기기 무역은 일방 수출에서 양방향 상호보완으로 진화하고 있다: 한국의 하이엔드 장비와 디지털 솔루션이 중국의 방대한 수요에 대응하고, 중국의 규모 제조 역량과 소모품 공급 능력이 한국 의료 체계를 뒷받침한다.